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Clasificación de Áreas

Validación y Caificación

Clasificación de Áreas y Cuartos Limpios

Las áreas limpias, usadas en hospitales, manufactura de productos farmacéuticos y semiconductores y biociencia por ejemplo, se clasifican por niveles de limpieza. Como consecuencia de la necesidad de ambientes ultra limpios, se han desarrollado nuevos estándares de limpieza de aire en los años recientes. Los estándares establecidos para definir clasificaciones de áreas limpias están en términos de partículas de 0.5 micrones o micrómetros (µm) de tamaño.

Tradicionalmente, en los Estados Unidos, se usaron designaciones de clase 1 a clase 100.000 de áreas limpias. Estos números se refieren al número máximo permitido de partículas de 0.5 micrones o mayores por pie cúbico de aire.

Clases de Limpieza en Partículas no Viables del Aire
El nivel de limpieza esta especificado por el número máximo permitido de partículas por metro cúbico de aire (pie cúbico de aire). El nombre de la clase en unidades del SI esta tomado por el logaritmo (en base 10) del numero máximo permitido de partículas de 0.5 µm y mayores, por metro cúbico. El nombre de la clase en unidades U.S: está tomado del máximo número permitido de partículas de 0.5 µm y mayores por pie cúbico.

Las clases de limpieza de partículas del aire se determinarán midiendo para cada uno de los tamaños de partículas listados para la clase. Se considera que se alcanzó la clase si la medición de la concentración de partículas esta dentro de los límites especificados, en cada uno de los tamaños de partículas, como se determina por el análisis estadístico.

Estas tasas también son reguladas en México por la NOM 059 SSA1-2013 donde se encuentra la una tabla con las especificaciones de condiciones ambientales mínimas y máximas para la elaboración de medicamentos de la industria farmacéutica. Así como también la NOM-249 SSA1-2010 para Centrales de Mezclas, entre otras normas para las buenas prácticas de manufactura de medicamentos y/o áreas controladas.

Consideraciones para el diseño de áreas limpias

En el desarrollo de los sistemas de las áreas limpias, es imperativo que los equipos de diseñadores de la parte mecánica y de arquitectura trabajen juntos. Las paredes se transforman en ductos, los locales en recipientes a presión, y los cielorrasos en difusores. Veamos una lista de consideraciones para el diseño mecánico:

  • Clase de área limpia;
  • Requerimientos de temperatura y humedad;
  • Disponibilidad de instalaciones eléctricas;
  • Disponibilidad de fuentes de calor, 24 horas todos los días del año;
  • Disponibilidad de fuentes de frió, 24 horas todos los días del año;
  • Cantidad de extracciones requeridas;
  • Integridad arquitectónica de la estructura para mantener la presurización;
  • Disponibilidad de espacio dentro de los límites arquitectónicos para posibles pleno de pared y/o cielorraso, ubicación de equipamiento mecánicos y espacio para los sistemas de ductos principales;
  • Posibilidad del cielorraso de soportar peso adicional;
  • Análisis cuidadoso de la posible presión estática que se pueda experimentar el sistema de conductos;
  • Revisión de los sistemas de insuflación;
  • Análisis de la performance del ventilador con respecto a un sistema de presión estática variable;
  • Requerimientos de un posible control de presión estática;
  • Provisión de dispositivos adecuados para el balanceo del aire;
  • Necesidad de equipamiento de backup.

Áreas Limpias Clase 10.000 (ISO 7)
En una disposición típica para un área clase 10.00 la unidad manejadora de aire consiste en un pleno de mezcla, una sección filtrado con prefiltro de dos pulgadas y filtros bolsa de 95 por ciento de eficiencia ASHRAE, una sección serpentina de enfriamiento, una serpentina de calefacción y una sección ventilador de inyección con un ventilador centrifugo air foil aislado internamente.

El aire se distribuye a través de un sistema de conductos de media presión y es inyectado en los espacios a través de filtros HEPA con conductos independientes.

Para áreas clase 10.000 (ISO 7) se proveen filtros HEPA testeados para un 99.97 por ciento de eficiencia DOP.

El aire de las áreas limpias se transfiere a los conductos de retorno a través de rejas regulables de pared ubicadas en la parte inferior de las mismas. Desde el pleno de retorno se conduce el aire hasta el pleno de mezcla de la unidad manejadora de aire.

El corredor adyacente al área limpia tiene un nivel de limpieza clase 100.000. El aire que se inyecta a través de una reja de inyección o difusor, pasa a través de filtros.

HEPA / Bancos de Filtración o Unidades Manejadoras de Aire
El aire exterior lo provee una unidad manejadora de aire. El aire exterior preacondicionado y el aire de retorno se mezclan en el pleno de mezcla de la unidad de tratamiento de aire. Una parte del aire mezclado se enfría, humidifica o deshumidifica. La función de las unidades manejadoras de aire AHU primaria y secundaria se combina en la unidad manejadora de aire simple.
En las instalaciones en donde no sea posible el control de la Humedad Máxima a partir de la condensación de agua provocada con la baja del punto de rocío del aire durante la refrigeración, se podrá recurrir a la extracción del contenido de agua en el aire por medios físico-químicos.

Con equipos Deshumidificadores Continuos de la capacidad adecuada, es posible lograr una considerable reducción del contenido de agua en el aire, a partir de un proceso de adsorción en ruedas de Sílica-gel.
Estos equipos Deshumidificador Continuos deberán reunir las siguientes características:

En los cálculos termodinámicos, se deberá contemplar, la carga térmica adicional que incorporan estos equipos a los sistemas, por lo que se deberá considerar la utilización de adecuadas baterías de refrigeración pre y pos-deshumidificador.

Mediante un adecuado controlador de humedad y su sensor de humedad ambiente, este último ubicado en el área, será posible mantener las condiciones requeridas.

Áreas Limpias Clase 100.000 (M6.5)
Se puede tener un área clase 100.000 (ISO 8) con una Unidad Manejadora de Aire AHU con filtros HEPA que alimente un sistema conductos con difusores estándar de cielorraso. Se pueden obtener resultados similares mediante el uso de un banco de filtros HEPA alimentando a múltiples difusores ubicados en varios locales. Se pueden usar filtros HEPA con ventilador individuales en lugar de difusores y un banco de filtros HEPA.

El sistema HVAC es muy similar al requerido para un área clase 10.000 (ISO 7). Sin embargo, el caudal de aire que recircula es considerablemente menor al requerido para un áreas clase 10.000 (ISO 7). De hecho, lo que determina la cantidad de aire de recirculación o tasa de renovaciones no es la clase, sino la cantidad necesaria para enfriar el área.

La incorporación de cabinas de flujos laminares o estaciones de trabajo dentro del local incrementan el nivel de limpieza. El aire de las áreas clase 10.000 (ISO 7) generalmente se recircula a través de estas estaciones de trabajo.