Validación de Áreas y Cuartos Limpios

Validación

Departamento de Validación

Desarrollamos protocolos de calificación de Diseño, Instalación, Operación y Desempeño.

Las distintas pruebas realizadas a equipos y sistemas de ventilación, calefacción y acondicionamiento de aire, (HVAC por sus siglas en inglés), son de suma importancia, ya que éstas garantizan el correcto funcionamiento del equipo y/o sistema conforme a las especificaciones requeridas acorde al tipo de área a acondicionar.

Dichas pruebas son esenciales cuando se trata de áreas limpias (ambientes controlados), dependiendo del tipo de clase y tipo de aplicación que van desde la industria hospitalaria, farmacéutica, tecnológica, automotriz, entre otras.

Este tipo de áreas buscan tener la mínima concentración de bacterias y la eliminación de microorganismos que atenten contra los procesos o materiales que en éstas se ocupan, así como mantener las condiciones de humedad, temperatura y presiones que las distintas áreas requieren.

Las pruebas que realizamos son en base a normas como lo son la ASHRAE, ISO, NOM, FEUM, entre otras. Realizamos calificación de equipos y sistemas HVAC, aire comprimido, procesos de esterilización y validación de la limpieza. 

Damos servicio a:

Desarrollamos protocolos de calificación de para dar cumplimiento a normativas nacionales e internacionales.
  • Diseño (DQ)
  • Instalación (IQ)
  • Operación (OQ)
  • Desempeño (PQ)

La Calificación de diseño (DQ) será el primer paso para la auditoría a fin de poder determinar si la instalación técnica de la sala limpia cumple con los requisitos establecidos en las Directrices EU-GMP, siguiendo el Plan Maestro de Calificación (PMC) que funciona en este documento como documento base.

El alcance de la auditoría del DQ debe incluir la carcasa o construcción de la sala limpia (pared, techo, piso, incluidas las instalaciones aplicables), el sistema de ventilación y las alcantarillas, la tecnología de control y regulación de los sistemas de ventilación, así como en los sistemas definidos por PMC con calificación pendiente.

Además de los requisitos de GMP, el DQ también auditará si la instalación cumple con estándares adicionales como en ISO 14644 y VDI 2083, así como con las especificaciones del cliente (Especificaciones de requisitos del usuario – ERU).

Todos los requisitos resultantes deben resumirse en una lista de auditoría en línea con el Plan DQ.

La Calificación de instalación (IQ) garantizará y documentará la instalación adecuada de acuerdo con los requisitos normativos y específicos del usuario.

El coeficiente intelectual se llevará a cabo en la construcción de la instalación, en la mayoría de los casos, después de la aceptación técnica.

La documentación de estado, preparada por el proveedor, se comparará con la documentación del plan auditado de DQ en un primer paso. Esta auditoría proporciona pruebas de que la instalación de sala limpia instalada se ha construido de acuerdo con el plan y los requisitos, además, la documentación de estado se revisa en cuanto a su integridad y precisión.

En un segundo paso, se auditará si la instalación en sí se ha construido dentro de las líneas de la documentación de estado y si la finalización se realizó de acuerdo con las directrices EU-GMP. La aplicación de un análisis de riesgos parece útil para poder determinar las discrepancias.

La Calificación de Operación (OQ) documentará que la instalación y sus elementos funcionan como se espera en línea con el área operativa designada.

El Plan OQ debe contener las listas de  auditoría funcionales y de seguridad del sistema de ventilación en la sala limpia (por ejemplo, control del sistema de paso de puerta y control de acceso), así como auditorías funcionales determinadas por técnicas de medición en el estado “en reposo”.

Las auditorías determinadas por técnicas de medición, se definirán sobre la base de las directrices EU-GMP en dos estados diferentes ‘, es decir, “en reposo” y “en funcionamiento”.

El estado “en reposo” es “el estado en el que se instalará el equipo del producto y está en funcionamiento sin la presencia del personal operativo”. Por el contrario, el estado “en operación” será el estado dentro del cual la instalación opera en la forma prevista con el número determinado de personal.

En el caso de la Calificación de desempeño (PQ), el usuario verifica si la instalación y sus partes, que como están conectadas entre sí, funcionan de manera efectiva y reproducible de acuerdo con el método de proceso aprobado y las especificaciones del producto.

Se requiere en este documento pruebas con materiales de producción, materiales de reemplazo o productos simulados. El PQ de la instalación técnica del área limpia generalmente se limitará a las mediciones tomadas dentro del estado “en operación”. Aquí se verificará si la instalación cumple los parámetros especificados, incluso si está funcionando a plena carga, es decir, con el máximo de personal previsto y durante la ejecución de las instalaciones de producción.

Las mediciones de conformidad microbiológica se realizarán además de la medición de partículas.

Los resultados del PQ se informarán como cualquiera de las fases de calificación mencionadas anteriormente. La validación del proceso solo puede comenzar con un PQ exitoso de la instalación del área limpia.

Realizamos las siguientes pruebas:

Todos los sistemas HVAC en la industria deben ser balanceados para garantizar la cantidad de aire requerida para cada área y por consecuente difusores.
Con esta prueba también se obtienen las presiones diferenciales y sentidos de flujo que evitarán contaminaciones cruzadas en el caso de áreas críticas. La prueba de ajuste y balanceo (TAB, por sus
siglas en inglés), las realizamos en base a normativas internacionales como la ASHRAE y la NEBB.

Una parte muy significativa en los sistemas HVAC es el filtrado del aire que ingresa y que se extrae de las áreas, por lo cual, es de vital importancia realizar pruebas de fuga en los filtros para garantizar que estos se encuentren libres de roturas o defectos de fabricación que impidan la efectiva retención de partículas contaminantes.

Realizamos la clasificación de áreas por partículas no viables en espacios donde se requieran una alta precisión y control del aire en su ambiente.

Los sentidos de flujo de un área definen si ésta se encuentra con una presión positiva o negativa. En el caso de áreas críticas se debe mantener una presión alta en el espacio de mayor limpieza y una presión menor en las de menor limpieza.
Con esta prueba se verifica que no exista contaminación cruzada.

De acuerdo con el tipo de área, ya sea de confort, crítica o de almacenamiento, se requiere demostrar la capacidad del sistema HVAC para mantener el rango de temperatura y humedad relativa del aire conforme a las normas aplicables y de diseño.  Realizamos muestreo de estos parámetros para garantizar que se mantienen las
condiciones especificadas por diseño y cumpliendo normatividades como ASHRAE e ISO.

Realizamos las mediciones pertinentes para obtener la cantidad de caudal de aire impulsado que se tiene en un área acondicionada.

Tomamos muestra del volumen de aire que se tiene en la inyección y extracción del sistema para tener las condiciones especificadas por diseño y cumpliendo normatividades como ASHRAE e ISO.

Tomamos muestra de la velocidad del flujo de aire ya sea en ductos principales, ductos secundarios o en las terminales de los filtros del sistema HVAC.

Calculamos los cambios de aire por hora dependiendo del tipo y clase de área a acondicionar, respetando lo estipulado en normas aplicables.

El muestreo de los niveles de luminosidad la ejecutamos para confirmar que la intensidad luminosa en el interior del área a inspeccionar sea uniforme y permita el adecuado desenvolvimiento de las actividades, asegurando un desempeño visual eficiente.

El muestreo de presiones diferenciales las realizamos para verificar la capacidad del área acondicionada para mantener las presiones especificadas por diseño entre las áreas acondicionadas y las adyacentes a éstas.
Con esta prueba se verifica que no exista contaminación cruzada.

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